桓仁满族自治县人民政府

为规范鹿胶生产企业市场准入，指导鹿胶生产许可审查工作,助推我县食品产业发展，助力食品工业建设，现将编制的《桓仁满族自治县其他食品（鹿胶）生产许可审查方案》（征求意见稿）予以发布，有意见或建议请与桓仁满族自治县市场监督管理局食品生产监督管理股联系。

本方案公示期10个工作日。

联系人：赵明华、张馨予

联系电话：024-48838960

桓仁满族自治县市场监督管理局

2024年8月26日

桓仁满族自治县其他食品（鹿胶）生产许可审查方案（征求意见稿）

一、适用范围和申证单元

（一）为了做好其他食品（鹿胶）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章，制定其他食品（鹿胶）生产许可审查方案（以下简称方案）。

（二）本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于其他食品（鹿胶）生产许可审查工作。仅有包装场地、工序、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的，不予生产许可。

（三）根据卫监督函2012年第18号（卫生部关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题的批复）的规定，以鲜（冻）养殖梅花鹿鹿皮为主要原料生产的食品，为普通食品，实施食品生产许可管理。其他食品（鹿胶）是指以鲜（冻）养殖梅花鹿鹿皮为原料，以冰糖、黄酒为辅料，经原料处理、提取、过滤、浓缩、调配、再浓缩、冷却成型（或不成型）、粉碎（或不粉碎）、包装等工艺制成的经冲泡即可食用的预包装食品（鹿胶）。

（四）本方案正文中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

（五）其他食品（鹿胶）的申证单元为1个：鹿胶。

在生产许可证上应注明获证产品名称及申证单元：其他食品（鹿胶）。生产许可证有效期为5年，其产品类别编号为3101。

二、生产场所核查

（一）企业厂房应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。厂房通风良好，设计合理，能满足生产流程的要求，还应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间、包材库、成品库等。生产区应与生活区分开。

（二）厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，防止积水和尘土飞扬。厂房与设施必须严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。

（三）生产车间依其清洁度要求一般分为：一般作业区（原料处理间、仓储区、外包装区等）、准清洁作业区（提取车间、配料间、过滤车间等）、清洁作业区（浓缩车间、成型车间、粉碎车间、包装车间）。其中清洁作业区必须安装初效和中效空气净化设备，要求为10万级洁净车间。准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭。

（四）生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，非手动洗手装置、干手和消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。进入清洁作业区入口应设置二次更衣间、洗手、干手和消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。

三、设备设施核查

（一）必备的生产设备设施。

（1）原料处理设备或设施 （2）提取设备（3）浓缩设备（4）过滤设备 （5）成型设备或设施（6）粉碎设备（7）计量设备（8）全自动包装设备

（二）必备的出厂检验设备

（1）干燥箱（2）分析天平（0.1 mg）（3）培养箱（4）电热干燥箱（5）超净工作台或微生物间（6）高压灭菌锅 （7）天平（0.1g）

四、设备布局和工艺流程

设备布局应按工艺流程设计，一般包括：原料处理间（清洗设备等）、提取车间（提取设备等）、配料间（计量器具）、浓缩车间（浓缩设备等）、过滤车间（过滤设备等）、冷却成型车间（成型设备或设施等）、粉碎车间（粉碎设备等）内包间（全自动包装机等）、外包间

五、人员核查

从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平等相适应。应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、检验人员、生产管理人员，须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。

六、管理制度审查

企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。

企业各项管理制度除应符合《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的要求外，还应建立合理有效的管理制度：

（一）进货查验记录制度

对原辅料、包装容器等供应商进行审核，并定期进行审核评估，应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。不得添加黄明胶、明胶等增稠剂，不得添加除养殖梅花鹿鹿皮以外的任何其他原料及其制品。原辅料应符合GB 2761《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》、GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》、GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》、GB 29921《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》等相关标准的规定。

（二）生产过程控制制度

生产过程需符合GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求。应建立生产过程管理制度，对生产过程中车间的环境、提取（加水量、时间、温度、压力控制）、浓缩（气压、真空度、温度、相对密度控制）、冷却（干燥度控制）、粉碎（粉碎粒度控制）要求以及储运和交付环节质量安全进行管控。

1、基本生产流程

鹿皮→清洗→提取→过滤→浓缩→调配→浓缩→冷却→成型（或不成型）→粉碎（或不粉碎）→包装→检验→成品入库                               内包材消毒

2、关键控制环节

（1）原料验收 （2）提取加水量、时间、温度、压力控制 （3）浓缩气压、真空度、温度、相对密度控制 （4）冷却干燥度控制（5）粉碎粒度控制（6）内包材消毒

（三）出厂检验记录制度

产品出厂检验应依据产品标准Q/LSZ 0018S规定的出厂检验项目进行逐批检验。不能自行检验的项目，应与具有合法资质的检验机构签定委托服务合同，出具检验报告，确保每批次产品合格方可出厂。本方案中的批次，是指按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。

自行检验的项目，企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验，为保证数据准确，应定期与食品安全国家标准  规定的检验方法进行比对或者验证，当检验结果可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行比对或验证。

（四）自查制度

企业应建立自查制度，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变化情况；采购进货查验落实情况；生产过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。

七、试制产品合格检验报告

企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及相关法律法规的规定进行。